出口醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)
時間：2023-06-14
出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)
●從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;
●從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可;
●經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;
●經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;
●經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，有進出口經(jīng)營權(quán)。
用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報，建議上傳一下申報清單。
非醫(yī)用口罩出口報關(guān)
非醫(yī)用口罩(不屬于醫(yī)療器械范圍)出口報關(guān)時，注明“非醫(yī)用”：
1.發(fā)票、裝箱單
2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)
3.海關(guān)所需其他補充說明的文件
4.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證
醫(yī)用口罩出口報關(guān)
醫(yī)用口罩出口報關(guān)時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”
1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)
4. 海關(guān)所需其他補充說明的文件
5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證
重要提醒(醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)
1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明(網(wǎng)址見文末)，應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告(或現(xiàn)場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 )。
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